醫(yī)療器械公司資質(zhì)包括哪些

您好，下面是醫(yī)療器械公司資質(zhì)相關的一下資料，您可以看一下，對您有沒有幫助

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一、怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；

擬辦企業(yè)的組織機構與職能；

擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或租憑協(xié)議）復印件；

擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)或者職稱；

具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時間的報告制度；

應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

做醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

法律依據(jù)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

注冊公司資質(zhì)，醫(yī)療器械二類，三類分別是哪些經(jīng)營范圍？如何辦理資質(zhì)？

二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學儀器及內(nèi)窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備

第三類醫(yī)療器械包括：

6804眼科手術器械；注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設備；6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。注：若是經(jīng)營同一產(chǎn)品的二、三類，只需要在第二、三類醫(yī)療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇。如有項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。

申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經(jīng)營設施、設備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。