經營等醫(yī)療器械需要哪些資質
我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同：
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一、醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二、醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
三、醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
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擴展資料：
《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行?！掇k法》對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)進行了一系列規(guī)定。
結合《管理辦法》，網售醫(yī)療器械應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。
從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。
根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。
參考資料來源：/"target="_blank"中華人民共和國中央人民政府—國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定
三類醫(yī)療器械資質
第一醫(yī)療器械測繪資質要求最新，人員要求醫(yī)療器械測繪資質要求最新，需要六名醫(yī)療器械相關的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業(yè)，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件，
第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫(yī)療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那醫(yī)療器械測繪資質要求最新我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規(guī)模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的，
三類醫(yī)療器械6840資質
一、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？
因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；
經營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。
注意：（一）6840體外診斷試劑：
1、企業(yè)負責人：大專以上學歷；
2、質量管理人員：1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職；
3、售后、驗收：應具有檢驗學中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；
4、企業(yè)保管、銷售等人員：應具有高中或中專以上文化程度。
5、辦公經營場所：應與經營規(guī)模相適應，不得少于100平方米；
6、倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；
7、冷庫不得小于20立方米。
二 、辦理條件：
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
三、所需材料：
一般情況：注意事項
1 . 《醫(yī)療器械經營許可證申請表》
2 . 《營業(yè)執(zhí)照》
3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議
4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖
5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷
6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份
7. 經營、倉儲設施設備目錄
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